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《医疗器械使用质量监督管理办法》解读幻灯片

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《医疗器械使用质量监督管理办法》 解读 1 目录 1 起草背景介绍 2 总则 3 采购,验收与贮存 4 使用、维护与转让 5 监管管理 6 法律责任 7 附则 2 1. 起草背景介绍 1.1 法规依据 ?2014年2月12日国务院第39次常务会议审议通过的新版《医 疗器械监督管理条例》 ?2014年3月31日以第650号国务院令公布了新《条例》,明 确自2014年6月1日起施行 ?2015年10月21日以第18号总局令公布了新《医疗器械使用 质量监督管理办法》,明确自2016年2月1日起施行 第一部根据新《条例》针对使用环节医疗器械质量管理 及其监督管理制定的规章,对提高我国医疗器械使用质量 和安全水*具有重要意义。 3 1. 起草背景介绍 1.1 法规依据 《一医句疗器械使用质量监督管理办法》 ? 2014年6月1日,新《条例》正式实施,对医疗器械监管的思 路、制度设计和监管方式进行了重大调整。 ? 《条例》第三十九条明确规定:食品药品监督管理部门对使用 环节的医疗器械质量进行监督管理。 1 作为《条例》 的配套规章, 对使用环节的 医疗器械质量 监管制度进行 了细化。 2 进一步完善了 医疗器械监管 法规体系。 3 对医疗器械实 施“全过程” 监管理念的具 体体现。 4 1. 起草背景介绍 1.2 现状 ? 医疗器械的生产经营企业是保障医疗器械质量的第一责任人,但医疗 器械使用单位更是使用环节医疗器械质量管理、日常维护和确保用械 安全的关键。 使用未经注册的产品 医疗器械的购进、验收、使用记录不全、不规范,尤其是植入类 医疗器械和体外诊断试剂的使用记录,可追溯性较差。 部分医疗机构甚至重复使用一次性使用的医疗器械产品。 在用医疗器械没有定期维护,使得在用医疗器械的安全性、 有效性存在隐患。 缺乏专职的设备管理人员,导致对在用医疗器械的维护、 保养、维修、检验、检测等缺乏管理 未查验和索要供货企业的合法资质,导致从非法途径采购 医疗器械的现象时有发生。 部分医院等使用单位忽视对医疗器械的维护,在用医疗设备常“带 5 病”工作,严重影响医疗质量和患者安全。 1. 起草背景介绍 1.3 思路 ? 购进、验收、储存、 使用、维护维修、 A 转让等环节提出了 监管要求。 使用全过程管理 原则 B 分类管理 原则 ? 高风险类产品, 需要实行严格 管理,采取特 别措施。 ? 明确使用单位对 使用中医疗器械 的质量负质量管 理责任。 监管思路 C 落实责任主体 原则 D 可追溯原则 ? 强调大型医疗设 备、高风险设备、 植入介入设备必 须建立产品和患 者档案,保存各 项记录报告,做 到可追踪溯源。 6 目录 1 起草背景介绍 2 总则(6条) 3 采购,验收与贮存 4 使用、维护与转让 5 监管管理 6 法律责任 7 附则 7 2. 总则 第一条 第一条 为加强医疗器械使用质量监督 管理,保证医疗器械使用安全、有效, 根据《医疗器械监督管理条例》,制定 本办法。 (1)目的: 医疗器械使用质量监督管理 基本目的 保证医疗器械使用安全、有效 根本目的 (2)依据: 《医疗器械监督管理条例》 8 2. 总则 第二条 第二条 使用环节的医疗器械质 量管理及其监督管理,应当遵 守本办法 本条明确了《办法》的适用范围 ? 医疗器械使用单位:是指使用医疗器械为他人提供医疗等技术服务的机构,包 括: 取得医疗机 构执业许可 证的医疗机 构 取得计划生育 技术服务机构 执业许可证的 计划生育技术 服务机构 依法不需要 取得医疗机 构执业许可 证的* 单采血浆站 康复辅助器 具适配机构 等 9 2. 总则 第二条 全全国国医医疗疗器器械械使使用用单单位位基基本本数数据据 ? 截止2013年11月底,全国共有医疗卫生机构961953个 ? 其中医院(含公立医院和民营医院)24470个, ? 其中公立医院13441个,占全国医疗卫生机构的 55%。 ? 按医院等级分, ? 三级医院1738个, ? 二级医院6692个, ? 一级医院和未分级医院分别为6385个和9655个。 10 2. 总则 第二条 全国医疗器械使用单位基本数据 全 国 医 疗 卫 生 机 构 数 统 计 (个) 2012年11月底 2013年11月底 增减数 百分比 医疗卫生机构合计 961664 961953 294 一、医院 22906 24470 1564 2.54% 二、基层医疗卫生机构 924236 922625 -1606 95.91% 三、专业公共卫生机构 12209 12456 247 1.29% 四、其他机构 2313 2402 89 0.25% 注:1.#系其中数;2.本表包括取得《医疗机构执业许可证》的计划生育技术服务中心 (站),不包括未取得《计划生育技术服务许可证》的计划生育技术服务中心(站)。 11 2. 总则 第二条 全国医疗卫生机构数统计(个) 医院 2012年11 2013年11 增减数 百分比 月底 月底 一、医院 22906 24470 1564 2.54% 按经济类型分 公立医院 13393 13441 48 1.40% 民营医院 9513 按医院等级分 三级医院 1525 二级医院 6590 11029 1516 1.14% 1738 213 6692 102 一级医院 5923 6385 462 未定级医院 8868 9655 787 全国医疗卫生机构数统计(个) 基层医疗卫生机构 2012年 11月底 二、基层医疗 卫生机构 924236 #社区卫生服务 33618 中心(站) 20



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